Zur Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlen in der medizinischen Forschung - Genehmigungsverfahren nach § 28a RöV und § 23 StrlSchV

Die SSK vertritt die Auffassung, dass auch und gerade zur Weiterentwicklung von Verfahren, die mit einer geringeren Strahlenexposition von Patienten verbunden sein werden, gute Randbedingungen für die medizinische Forschung in Deutschland geschaffen werden müssen.

In diesem Zusammenhang empfiehlt die SSK:

• eine Vereinfachung des formalen Verfahrens, wenn die beantragenden Einrichtungen bereits im Besitz von Genehmigungen nach § 3 RöV oder § 7 StrlSchV oder wirksamen Anzeigen nach § 4 RöV zur Anwendung ionisierender Strahlung oder radioaktiver Stoffe in der Heilkunde sind. Das Verfahren sollte analog zu der auf europäischer Ebene erstellten GCP-Richtlinie innerhalb einer Frist von längstens 60 Tagen abgeschlossen sein.
• die Einführung einer vereinfachten Prüfung unter Verwendung von Richtwerten bei Studien an Patienten mit geringem studienbedingtem Risiko unter Berücksichtigung des Lebenszeitrisikos für stochastische Effekte, ausgenommen Studien mit Kindern.
• die Angleichung der Deckungsvorsorge an die entsprechenden Regelungen in anderen europäischen Staaten.
• die Schaffung von bundeseinheitlichen – den Vorgaben des AMG vergleichbaren – und dem Risiko angemessenen Regelungen zur Abdeckung des Versicherungszeitraums.

Diese Empfehlung ist in Band 58 der Veröffentlichungen der Strahlenschutzkommission enthalten.

Am 27. Juni 2017 trat das StrlSchG in Kraft. Damit wurden § 3 RöV(2003) durch §§ 12 bis 16 StrlSchG, §§ 4 und 28a RöV(2003) durch §§ 19 und 6 StrlSchG sowie §§ 7 und 23 StrlSchV (2001) durch §§ 12 und 31 StrlSchG ersetzt.